Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское оборудование

Регистрационное удостоверение по закону необходимо оформлять на все разновидности медицинских товаров. Исключение составляют только те изделия, которые были произведены для исследований или испытаний, либо были ввезены из-за границы в целях государственной регистрации. Также удостоверение не требуется для товаров, изготовленных на заказ для конкретного пациента. Остальные товары должны пройти регистрацию и получить специальный документ. Рекомендуется уточнить, сколько будет действовать регистрационное удостоверение.

Как проходит процедура регистрации?

Специальное удостоверение для медицинских товаров оформляет Росздравнадзор. Этот же орган занимается переоформлением данного документа. Инициировать прохождение процедуры может любая компания, а также индивидуальный предприниматель. Важно получить регистрационное удостоверение для медицинского оборудования, чтобы не нарушать законодательство. Процедура проходит по стандартной схеме, а при выполнении всех условий проблем не возникает.

Порядок действий:

• Подготовительный этап. Заявитель должен организовать испытания, предусмотренные для конкретного типа продукты. Также он должен собрать документы, необходимые для обращения в государственную инстанцию. Обязательно нужно составить заявление по образцу.
• Основной этап. Заявление и сопровождающие официальные бумаги подаются в Росздравнадзор. Сотрудники инстанции проверяют документа на наличие ошибок, затем проводит различные экспертизы и клинические испытания (при необходимости).
• Завершающий этап. Если всё пройдёт успешно, тогда работники ведомства оформят регистрационное удостоверение и передадут заявителю.

Однозначно нельзя сказать, как долго продлится процедура. Её срок не может превышать 50 рабочих дней, но в данном случае не учитывается продолжительность клинических испытаний.

Срок действия регистрационного удостоверения

На данный момент регистрационные удостоверения, которые выдаются на медицинское оборудование, считаются бессрочными. До этого в некоторых бумагах указывался срок действия. При этом в старые бланки были внесены некоторые изменения. В связи с этим изменились условия замены документа, о чём нужно помнить. Срок замены старых бланков закончился ещё 1 января 2021 года. Нужно было заменить старые удостоверения до этого момента.

Теперь должно быть понятно, как проходить процедуру, и сколько действует выданная документация. К слову, для некоторых товаров срок действия регистрационного удостоверения определяется по отдельным правилам, поэтому данный момент нужно уточнять.